【执业药师考试】执业药师药事管理与法规（药品研制与生产管理）模拟试卷9 13页

执业药师药事管理与法规【药品研制与生产管理】模 拟试卷 9 (总分：54 分，做题时间：90 分钟) 一、 X 型题(总题数：1，score:2 分) 1.根据《药品注册管理办法》，应按照新药申请程序 申报的是( )。 【score:2 分】 【A】已有国家标准的生物制品的注册 【此项为 本题正确答案】 【B】已上市药品增加新适应证的药品的注 册 【此项为本题正确答案】 【C】未曾在中国境内上市销售的生物制品的注 册 【此项为本题正确答案】 【D】已上市药品改变给药途径的注册 【此项为 本题正确答案】 本题思路： 二、 A1 型题(总题数：8，score:16 分) 2.根据《药物临床试验质量管理规范》，决定候选药 物能否成为新药上市销售的临床试验的批准部门是 ( )。 【score:2 分】 【A】县级药品监督管理部门 【B】市级药品监督管理部门 【C】省级药品监督管理部门 【D】国家药品监督管理部门 【此项为本题正确 答案】 本题思路： 3.依据《药物临床试验质量管理规范》，在药物临床 试验的过程中，受试者的权益、安全和健康( )。 【score:2 分】 【A】应该服从于药物临床试验的需要 【B】必须与对科学和社会利益的考虑相一致 【C】必须高于对科学和社会利益的考虑 【此项 为本题正确答案】 【D】一般等同对科学和社会利益的考虑 本题思路： 4.根据《药品注册管理办法》，对于进口药品分包装 的注册证，批准文号中应使用的字母是( )。 【score:2 分】 【A】H 【B】B 【C】J 【此项为本题正确答案】 【D】C 本题思路： 5.根据《药品管理法》规定，开办药品生产企业，批 准发给生产企业《药品生产许可证》的部门是( )。 【score:2 分】 【A】县级药品监督管理部门 【B】市级药品监督管理部门 【C】省级药品监督管理部门 【此项为本题正确 答案】 【D】国家药品监督管理部门 本题思路： 6.《药品生产监督管理规范》规定，药品生产许可证 的有效期及其再注册的要求是( )。 【score:2 分】 【A】有效期是 3 年，有效期满前 3 个月再注册 【B】有效期是 3 年，有效期满前 6 个月再注册 【C】有效期是 5 年，有效期满前 3 个月再注册 【D】有效期是 5 年，有效期满前 6 个月再注 册 【此项为本题正确答案】 本题思路： 7.根据《药品生产质量管理规范》(2010 年修订)， 注射用水可采用保温循环的温度是( )。 【score:2 分】 【A】90℃ 【B】100℃ 【C】70℃ 【此项为本题正确答案】 【D】50℃ 本题思路： 8.根据《药品生产质量管理规范》和《药品委托生产 监督管理规定》，药品生产企业可以( )。 【score:2 分】 【A】经企业之间协商一致，接受委托生产药品 【B】在库存药品检验合格的前提下，自主延长其 库存药品的效期 【C】在保证出厂检验合格的前提下，自主改变药 品生产工艺 【D】经省级药品监督管理部门批准，接受委托生 产药品 【此项为本题正确答案】 本题思路： 9.对于存在安全隐患的药品，药品生产企业、经营企 业和使用单位的义务说法错误的有( )。 【score:2 分】 【A】药品生产企业决定召回后，应在规定时间内 通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品 【B】药品经营企业、使用单位应当协助药品生产 企业履行召回该药品义务 【C】药品经营企业、使用单位应对可能具有安全 隐患的药品进行调查、评估 【此项为本题正确答 案】 【D】药品经营企业、使用单位应当立即停止销售 或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商 本题思路： 三、 B1 型题(总题数：6，score:36 分) A．Ⅱ期临床试验 B．Ⅰ期临床试验 C．Ⅲ期临床试验 D．Ⅳ期临床试验药物临床试验是指任何在人体进行 的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用， 临床试验分为四期【score:6 分】 (1).根据《药物临床试验质量管理规范》，初步的临 床药理学及人体安全性评价试验属于( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).根据《药物临床试验质量管理规范》，新药上市 后的应用研究阶段属于( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).根据《药物临床试验质量管理规范》，药物治疗 作用初步评价阶段属于( )。【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： A．Ⅰ期临床试验 B．Ⅱ期临床试验 C．Ⅳ期临床试验 D．生物等效性试验根据《药物临床试验质量管理规 范》【score:8 分】 (1).其目的是考查在广泛使用条件下的药物的疗效和 不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与 风险关系以及改进给药剂量的是( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为 制定给药方案提供依据的( )。【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为 指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂， 在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有 无统计学差异的是( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (4).初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安 全性的是( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： A．Ⅱ期临床试验 B．Ⅰ期临床试验 C．Ⅲ期临床试验 D．Ⅳ期临床试验【score:4 分】 (1).根据《药物临床试验质量管理规范》，试验方法 为随机盲法对照试验的是( )。【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).根据《药物临床试验质量管理规范》，试验方法 为足够样本量的随机盲法对照试验的是( )。 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： A．ZC+4 位年号+4 位顺序号 B．SC+4 位年号+4 位顺 序号 C．BH+4 位年号+4 位顺序号 D．BJ+4 位年号+4 位顺序号【score:4 分】 (1).根据《药品注册管理办法》，在境内分包装从美 国进口的化学药品，其注册证证号的格式应为( )。 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).根据《药品注册管理办法》，香港的某药品生产 企业想要向内地销售某种生物制品，其注册证证号的 格式应为( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： A．1 年 B．5 年 C．30 日 D．15 日【score:6 分】 (1).药品生产许可证的有效期为( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).药品生产许可证的许可事项发生变更的，提出变 更申请应在变更前( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).根据《药品生产质量管理规范》，批记录应当由 质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后 ( )。【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： A．β 内酰胺类药品 B．某些激素类 C．高致敏性药 品 D．青霉素类药品【score:8 分】 (1).应当使用专用设施(如独立的空气净化系统和设 备)的是( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).排风口应远离其他空气净化系统的进风口的是 ( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备的 是( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (4).必须使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设 备，并与其他药品生产区严格分开的是( )。 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：