【执业药师考试】执业药师药事管理与法规（药品研制与生产管理）-试卷7 10页

执业药师药事管理与法规【药品研制与生产管理】- 试卷 7 (总分：48 分，做题时间：90 分钟) 一、 B1 型题(总题数：4，score:24 分) A．一级召回 B．二级召回 C．三级召回 D．责令召回 【score:6 分】 (1).对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品召 回为【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).对可能引起严重健康危害的药品召回为 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).对一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要 收回的药品召回为【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： A．12 小时 B．24 小时 C．48 小时 D．72 小时药品生 产企业在做出药品召回决定后通知有关药品经营企业 和使用单位停止销售和使用的时限是【score:6 分】 (1).一级召回应在【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).二级召回应在【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).三级召回应在【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： A．1 日内 B．2 日内 C．3 日内 D．7 日内药品生产企 业在启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计 划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限是 【score:6 分】 (1).一级召回在【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).二级召回在【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).三级召回在【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： A．每日报告 B．每 2 日报告 C．每 3 日报告 D．每 7 日报告药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门 报告药品召回进展情况的要求【score:6 分】 (1).一级召回应【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).二级召回应【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).三级召回应【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 二、 B1 型题(总题数：1，score:8 分) A．一级召回 B．二级召回 C．三级召回 D．四级召回 【score:8 分】 (1).药品生产企业作出药品召回决定后，应在 24 小 时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使 用的是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).药品生产企业作出药品召回决定后，应在 48 小 时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使 用的是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).药品生产企业作出药品召回决定后，应在 72 小 时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使 用的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (4).药品生产企业在实施召回过程中。应每 3 日向所 在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的 是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： 三、 B1 型题(总题数：4，score:16 分) A．一级召回 B．二级召回 C．三级召回 D．四级召回 【score:4 分】 (1).对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品召 回为【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回 的应为【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： A．药品生产企业 B．药品经营企业 C．医疗机构 D．药品监督管理部门【score:4 分】 (1).作出责令召回决定的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).作出主动召回决定的是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： A．1 日内 B．每日 C．3 日内 D．每 3 日【score:4 分】 (1).一级召回应在几日内，将调查评估报告和召回计 划提交给所在地省级药品监督管理部门备案 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).一级召回应每几日向所在地省级药品监督管理部 门报告药品召回进展情况【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： A．3 日内 B．每 3 日 C．7 日内 D．每 7 日【score:4 分】 (1).二级召回应在几日内，将调查评估报告和召回计 划提交给所在地省级药品监督管理部门备案 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).二级召回应每几日向所在地省级药品监督管理部 门报告药品召回进展情况【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：