【执业药师考试】药事管理与法规综合练习试卷16 31页

药事管理与法规综合练习试卷 16 (总分：114 分，做题时间：90 分钟) 一、 A1 型题(总题数：57，score:114 分) 1.生产、销售的假药被使用后，造成何种结果，被认 定为犯有对人体健康造成严重危害罪的【 】。 【score:2 分】 【A】致人严重残疾 【B】3 人以上重伤 【C】10 人以上轻伤 【D】其他特别严重后果的 【E】轻伤、重伤或者其他严重后果的 【此项为 本题正确答案】 本题思路：本题考查制售假药罪违法行为的认定。 2.认定足以严重危害人体健康的假药犯罪鉴定机构为 【 】。 【score:2 分】 【A】省级以上产品质量监督检验机构 【B】国家食品药品监督管理局 【C】省级以上药品监督管理部门设置或确定的药 品检验机构 【此项为本题正确答案】 【D】省级医疗事故鉴定委员会 【E】市级以上药品监督管理机构的药品检验机构 本题思路：本题考查制售假药罪违法行为的认定。 3.生产销售的假药含有超标准的有毒有害物质的生产 销售的假药，经省级以上药品监督管理部门设置或确 定的药品检验机构鉴定，应认定【 】。 【score:2 分】 【A】为足以严重危害人体健康 【此项为本题正 确答案】 【B】对人体健康造成严重危害 【C】对人体健康造成特别严重伤害 【D】为足以危害人体健康 【E】为共犯 本题思路：本题考查制售假药罪违法行为的认定。 4.属于商业贿赂行为的是【 】。 【score:2 分】 【A】给予对方中间人现金，并记入财务账 【B】给予对方单位负责人折扣，但不记入财务 账 【此项为本题正确答案】 【C】以明示的方式给予对方折扣 【D】以明示的方式给予中间人佣金 【E】按照商业惯例赠送小额广告礼品 本题思路：本题考查关于禁止商业贿赂行为的暂行规 定。 5.向受试者说明有关临床试验的详细情况的人是 【 】。 【score:2 分】 【A】申请人 【B】伦理委员会 【C】研究负责人 【D】研究者或指定的代表 【此项为本题正确答 案】 【E】医师 本题思路：本题考查保护受试者权益的主要措施。 6.药物临床试验过程中【 】。 【score:2 分】 【A】受试者获益高于对科学和社会利益的考虑 【B】经济效益高于对科学和社会利益的考虑 【C】科学和社会利益的考虑高于对受试者权益、 安全和健康的考虑 【此项为本题正确答案】 【D】受试者权益、安全和健康高于对科学和社会 利益的考虑 【E】受试者权益、安全和健康、经济效益高于对 科学和社会利益的考虑 本题思路：本题考查保护受试者权益的主要措施。 7.《药品经营质量管理规范认证证书》有效期为 【 】。 【score:2 分】 【A】1 年 【B】2 年 【C】4 年 【D】6 年 【E】5 年 【此项为本题正确答案】 本题思路：本题考查《药品经营质量管理规范 【GSP】认证管理办法【试行】》审批发证。 8.企业提出重新认证的申请是在有效期满前 【 】。 【score:2 分】 【A】1 个月 【B】2 个月 【C】3 个月 【此项为本题正确答案】 【D】6 个月 【E】5 个月 本题思路：本题考查《药品经营质量管理规范 【GSP】认证管理办法【试行】》审批发证。 9.GSP 审查不合格以及认证证书期满但未重新申请认 证的【 】。 【score:2 分】 【A】应撤销原认证证书 【B】应没收原认证证书，予以公布 【C】应收回或撤销原认证证书，予以公布 【此 项为本题正确答案】 【D】予以公布 【E】予以处罚 本题思路：本题考查《药品经营质量管理规范 【GSP】认证管理办法【试行】》审批发证。 10.提供互联网药品信息服务的申请【 】。 【score:2 分】 【A】应当以 1 个网站为基本单元 【此项为本题 正确答案】 【B】应当以 2 个网站为基本单元 【C】应当以 3 个网站为基本单元 【D】应当以 4 个网站为基本单元 【E】应当以 5 个网站为基本单元 本题思路：本题考查申请提供互联网药品信息服务的 条件及申请的程序。 11.《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》指 出，药品招标采购的主体应是【 】。 【score:2 分】 【A】医疗机构 【此项为本题正确答案】 【B】药品经营企业 【C】药品生产企业 【D】药品监督管理部门 【E】卫生行政部门 本题思路：本题考查推进药品流通体制改革，整顿药 品流通秩序。 12.药品招标采购应遵循的原则是【 】。 【score:2 分】 【A】公开、公示的原则 【B】公开、公平竞争的原则 【此项为本题正确 答案】 【C】公平竞争的原则 【D】公正的原则 【E】公开、公平、公正的原则 本题思路：本题考查推进药品流通体制改革，整顿药 品流通秩序。 13.负责招标代理机构认定的是【 】。 【score:2 分】 【A】工商行政管理部门会同卫生部门 【B】药品监督管理部门 【C】卫生部门 【D】药品监督管理部门会同卫生部门 【此项为 本题正确答案】 【E】卫生部 本题思路：本题考查推进药品流通体制改革，整顿药 品流通秩序。 14.国家对医疗器械管理分为【 】。 【score:2 分】 【A】一类 【B】二类 【C】三类 【此项为本题正确答案】 【D】四类 【E】五类 本题思路：本题考查医疗器械的概念和分类。 15.《医疗器械经营企业许可证》有效期【 】。 【score:2 分】 【A】1 年 【B】2 年 【C】3 年 【D】4 年 【E】5 年 【此项为本题正确答案】 本题思路：本题考查医疗器械经营管理。 16.医疗器械的定义是【 】。 【score:2 分】 【A】单独使用于人体的仪器 【B】组合使用于人体的仪器 【C】单独或组合使用于人体的仪器、设备、器 具、材料或者其他物品，包括所需的软件 【此项为 本题正确答案】 【D】组合使用于人体的仪器、设备 【E】单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具 本题思路：本题考查医疗器械的概念和分类。 17.审批第二类、第三类医疗器械经营企业的是 【 】。 【score:2 分】 【A】市级药品监督管理机构 【B】省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理 部门 【此项为本题正确答案】 【C】国家食品药品监督管理部门 【D】省级以上人民政府药品监督管理部门 【E】市级以上药品监督管理部门 本题思路：本题考查医疗器械的概念和分类。 18.下列行为中不属于不正当竞争行为的是 【 】。 【score:2 分】 【A】对商品的质量进行引人误解的宣传 【B】季节性降价 【此项为本题正确答案】 【C】披露非法取得的商业秘密 【D】在商品包装上冒用认证标志 【E】擅自使用知名商标 本题思路：本题考查非不正当竞争行为。 19.经营者采用财物或者其他手段进行贿赂以销售或 者购买商品【 】。 【score:2 分】 【A】监督检查部门可以根据情节处以吊销许可证 的处罚 【B】监督检查部门可以根据情节处以罚款 【C】监督检查部门可以根据情节处以罚款和没收 违法所得的处罚 【D】构成犯罪的，依法追究刑事责任，不构成犯 罪的，监督检查部门可以根据情节处以罚款和没收违 法所得的处罚 【此项为本题正确答案】 【E】依法追究刑事责任 本题思路：本题考查不正当竞争行为。 20.公民、法人或者其他组织认为行政机关的具体行 政行为侵犯其合法权益的，可以自知道该具体行政行 为之日起多长时间提出行政复议申请【 】。 【score:2 分】 【A】40 日内 【B】50 日内 【C】60 日内 【此项为本题正确答案】 【D】70 日内 【E】80 日内 本题思路：本题考查提出行政复议的期限。 21.公民、法人或其他组织向人民法院提起行政诉讼 的诉讼时效，应当在知道做出具体行政行为之日起多 长时间提出【 】。 【score:2 分】 【A】6 个月内 【B】5 个月内 【C】4 个月内 【D】3 个月内 【此项为本题正确答案】 【E】2 个月内 本题思路：本题考查行政诉讼的期限及提起行政诉讼 的条件。 22.公民、法人或者其他组织因不可抗力或者其他特 殊情况耽误法定行政诉讼申请期限的，在障碍消除后 的多长时间内可以申请延长期限【 】。 【score:2 分】 【A】10 天内 【此项为本题正确答案】 【B】20 天内 【C】30 天内 【D】40 天内 【E】60 天内 本题思路：本题考查行政诉讼的期限及提起行政诉讼 的条件。 23.医疗机构使用麻醉药品和第一类精神药品，应当 【 】。 【score:2 分】 【A】取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴 卡》，并凭卡向本省定点批发企业购买 【此项为本 题正确答案】 【B】取得《麻醉药品、第一类精神药品购用 卡》，并凭卡向本省定点批发企业购买 【C】取得《麻醉药品、第一类精神药品印鉴 卡》，并凭卡向本省定点批发企业购买 【D】取得《特殊管理药品购用印鉴卡》，并凭卡 向本省定点批发企业购买 【E】取得《麻醉药品、第一类精神药品购用专用 卡》，并凭卡向本省定点批发企业购买 本题思路：本题考查《麻醉药品、第一类精神药品购 用印鉴卡》管理规定。 24.审批《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》 的机构是【 】。 【score:2 分】 【A】县级卫生行政部门 【B】设区的市级卫生行政部门 【此项为本题正 确答案】 【C】县级药品监督管理部门 【D】设区的市级药品监督管理部门 【E】设区的市级卫生行政部门会同药品监督管理 部门 本题思路：本题考查《麻醉药品、第一类精神药品购 用印鉴卡》管理规定。 25.具有处方权的医师在为患者首次开具麻醉药品、 第一类精神药品处方时【 】。 【score:2 分】 【A】实行首诊负责制 【B】应当亲自诊查患者 【C】应当亲自诊查患者，为其建立相应的病历， 留存患者身份证明复印件 【D】应当亲自诊查患者，为其建立相应的病历， 要求其签署《知情同意书》 【E】应当亲自诊查患者，为其建立相应的病历， 留存患者身份证明复印件，要求其签署《知情同意 书》 【此项为本题正确答案】 本题思路：本题考查麻醉药品、精神药品处方管理规 定。 26.医疗机构制剂配制监督管理是指【 】。 【score:2 分】 【A】药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制 条件进行审查、许可、检查的监督管理活动 【B】药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制 过程进行审查、许可、检查的监督管理活动 【C】药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制 条件和配制过程等进行审查、许可、检验的监督管理 活动 【D】药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制 条件和配制过程等进行审查、许可、检查的监督管理 活动 【此项为本题正确答案】 【E】药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制 条件和配制过程等进行审查、许可、发证、检查的监 督管理活动 本题思路：本题考查《医疗机构制剂配制监督管理办 法》总则。 27.审核同意医疗机构设立制剂室的是【 】。 【score:2 分】 【A】医疗机构所在地省药品监督管理部门 【B】医疗机构所在地市药品监督管理部门 【C】医疗机构所在地省卫生行政部门会同药品监 督管理部门 【D】医疗机构所在地省卫生行政部门 【此项为 本题正确答案】 【E】医疗机构所在地市卫生行政部门 本题思路：本题考查医疗机构设立制剂室的许可。 28.《医疗机构制剂许可证》哪些事项变更属于许可 事项变更【 】。 【score:2 分】 【A】制剂室负责人、配制地址、配制范围的变 更 【此项为本题正确答案】 【B】医疗机构名称、医疗机构类别的变更 【C】法定代表人的变更 【D】注册地址的变更 【E】有效期限的变更 本题思路：本题考查《医疗机构制剂配制监督管理办 法》总则。 29.关于医疗机构制剂委托配制的说法正确的是 【 】。 【score:2 分】 【A】医疗机构制剂不允许委托配制 【B】经省以上药品监督管理部门批准医疗机构制 剂可以委托配制 【C】经省药品监督管理部门批准，具有《医疗机 构制剂许可证》，并属于“医院”类别的医疗机构的 中药制剂，可以委托本配制 【D】经省药品监督管理部门批准，具有《医疗机 构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医 院”类别的医疗机构的中药制剂，可以委托本配 制 【此项为本题正确答案】 【E】经省药品监督管理部门批准，具有《医疗机 构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医 院”类别的医疗机构的制剂，可以委托本配制 本题思路：本题考查《医疗机构制剂许可证》的管 理。 30.可以接受医疗机构中药制剂委托配制的是 【 】。 【score:2 分】 【A】取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构 【B】取得 GMP 证书的药品生产企业 【C】取得《医疗机构制剂许可证》及制剂配制文 号的医疗机构 【D】取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或 者取得《药品生产许可证》的药品生产企业 【E】取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或 者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生 产企业 【此项为本题正确答案】 本题思路：本题考查《医疗机构制剂许可证》的管 理。 31.医疗机构制剂，是指【 】。 【score:2 分】 【A】配制工艺成熟，并且可在临床上长期使用于 某一病症的制剂 【B】处方固定不变，配制工艺成熟，并且可在临 床上长期使用于某一病症的制剂 【C】医疗机构配制的、自用的固定处方 【D】医疗机构根据本单位临床需要而配制的、自 用的固定处方 【E】医疗机构根据本单位临床需要经批准而配 制、自用的固定处方制 【此项为本题正确答案】 本题思路：本题考查《医疗机构制剂注册管理办法 【试行】》总则。 32.药学职业道德义务是【 】。 【score:2 分】 【A】充分发挥药师的作用 【B】提供专业的药学服务和用药指导 【C】参加继续教育 【D】防病、治病，为患者减轻痛苦 【E】对患者的高度责任感和对药学事业的献身精 神 【此项为本题正确答案】 本题思路：本题考查药学职业道德基本范畴。 33.药学职业道德的根本宗旨是【 】。 【score:2 分】 【A】以患者为中心，为人民防病治病提供安全、 有效、经济、合理的优质药品和药学服务，实行人道 主义 【B】是从事药品研究、生产、经营、使用和监督 管理等药学人员在药学领域活动和实践中应遵循的根 本指导原则 【C】是判断药学人员行为是非、善恶的标准也是 调整药学人员道德关系和道德行为的准则 【D】以患者为中心，实行人道主义 【E】全心全意为人民服务 【此项为本题正确答 案】 本题思路：本题考查药学职业道德的基本原则与规 范。 34.希波克拉底誓言中，“无论至于何处，遇男或 女，贵人或奴婢，我之惟一目的，为病家谋幸 福，……凡我所见所闻，……我愿保守秘密”与我国 药学人员的道德准则相似的是【 】。 【score:2 分】 【A】团结协作，紧密配合 【B】不为名利，廉洁奉公 【C】关心患者，热忱服务 【D】一视同仁，平等相待；尊重人格，保护隐 私 【此项为本题正确答案】 【E】尊重科学，精益求精；语言亲切，态度和蔼 本题思路：本题考查药学人员的道德准则。 35.不属于药事管理活动的是【 】。 【score:2 分】 【A】制定药品储备计划 【B】医疗保险定点药店管理 【C】医药企业工商登记管理 【此项为本题正确 答案】 【D】药品配送管理 【E】政府制定药品价格 本题思路：本题考查药事管理的目的、意义及主要内 容。 36.不属于药品安全性的是【 】。 【score:2 分】 【A】药品的“三致”反应 【B】药品的毒性反应 【C】药品治疗疾病的有效性 【此项为本题正确 答案】 【D】药品的相互作用 【E】药品的使用禁忌 本题思路：本题考查药品质量及其指标。 37.现行版药典是【 】。 【score:2 分】 【A】1995 版 【B】2000 版 【C】1998 版 【D】1978 版 【E】2005 版 【此项为本题正确答案】 本题思路：本题考查药品标准的含义及类型。 38.药品监督管理的主要内容是【 】。 【score:2 分】 【A】药品 【B】药事组织 【C】执业药师 【D】药品、药事组织 【E】药品、药事组织、执业药师 【此项为本题 正确答案】 本题思路：本题考查药品监督管理的主要内容。 39.不属于药品监督管理部门职能的是【 】。 【score:2 分】 【A】药品使用监督 【B】审批药品广告 【C】药品注册管理 【D】药品储备管理 【此项为本题正确答案】 【E】药品流通监督 本题思路：本题考查药品监督管理体制。 40.药品商品名称【 】。 【score:2 分】 【A】受商标法保护 【B】是某一类药品的专用商品名称 【C】在药品注册后成为药品通用名称 【D】应符合 SFDA 的规定能够并经其批准方可使 用 【此项为本题正确答案】 【E】不得作为药品商标 本题思路：本题考查药品注册管理的主要内容。 41.甲类非处方药的零售必须配备【 】。 【score:2 分】 【A】执业药师 【B】执业药师或药师以上药学技术人员 【此项 为本题正确答案】 【C】药师 【D】主管药师 【E】药士 本题思路：本题考查非处方药管理。 42.药品生产企业管理的特殊要求是具有【 】。 【score:2 分】 【A】药学技术人员 【B】质量管理制度 【C】质量管理机构 【D】质量检验机构 【此项为本题正确答案】 【E】质量管理人员 本题思路：本题考查药品生产企业管理。 43.药品经营企业必须具有【 】。 【score:2 分】 【A】运输车辆 【B】质量检验机构 【C】商品检验仪器设备 【D】质量管理制度 【此项为本题正确答案】 【E】质量管理机构 本题思路：本题考查药品批发企业管理。 44.关于药品定价正确的是【 】。 【score:2 分】 【A】全部放开由市场调节 【B】全部由国家定价 【C】省级价格主管部门不负责药品定价 【D】国家制定药品出厂价、批发价和零售价 【E】由政府价格主管部门制定最高零售价 【此 项为本题正确答案】 本题思路：本题考查政府定价药品的目录及价格管 理。 45.主管全国药品不良反应监测工作的部门是 【 】。 【score:2 分】 【A】卫生部 【B】国家食品药品监督管理局 【此项为本题正 确答案】 【C】国家药品不良反应监测机构 【D】省级药品监督管理部门 【E】省级卫生行政管理部门 本题思路：本题考查《药品不良反应报告和监测管理 办法》总则。 46.负责制定药品不良反应报告的管理规章和政策的 是【 】。 【score:2 分】 【A】卫生部 【B】国家食品药品监督管理局 【C】省级卫生行政管理部门 【D】省级药品监督管理部门 【E】卫生部会同国家食品药品监督管理局 【此 项为本题正确答案】 本题思路：本题考查《药品不良反应报告和监测管理 办法》职责。 47.药品不良反应监测中心的人员应具备的知识 【 】。 【score:2 分】 【A】医学、流行病学知识 【B】医学、药学及相关专业知识 【此项为本题 正确答案】 【C】流行病、药学、统计学知识 【D】医学、药理、流行病学知识 【E】药学、统计学知识 本题思路：本题考查《药品不良反应报告和监测管理 办法》职责。 48.药品生产经营企业定期集中报告本单位药品不良 反应发生情况的时间是【 】。 【score:2 分】 【A】每月 【B】每 2 个月 【C】每季度 【此项为本题正确答案】 【D】每半年 【E】每年 本题思路：本题考查《药品不良反应报告和监测管理 办法》报告。 49.药品不良反应是指【 】。 【score:2 分】 【A】合格药品出现的与用药目的无关的或意外的 有害反应 【B】合格药品在正常用法下出现的与用药目的无 关的或意外的有害反应 【C】合格药品在正常用量下出现的与用药目的无 关的或意外的有害反应 【D】合格药品在正常用法用量下出现的有害反应 【E】合格药品在正常用法用量下出现的与用药目 的无关的或意外的有害反应 【此项为本题正确答 案】 本题思路：本题考查《药品不良反应报告和监测管理 办法》附则。 50.新的药品不良反应是【 】。 【score:2 分】 【A】药品说明书中未载明的不良反应 【此项为 本题正确答案】 【B】药品包装中未载明的不良反应 【C】引起死亡的不良反应 【D】药品新发现的不良反应 【E】对器官功能产生永久损伤的不良反应 本题思路：本题考查《药品不良反应报告和监测管理 办法》附则。 51.药品生产监督管理包括的依法对药品生产条件和 生产过程的管理活动是【 】。 【score:2 分】 【A】进行审查、许可、监督检查等管理活 动 【此项为本题正确答案】 【B】进行审查、验收、许可等管理活动 【C】进行审查、许可、检验等管理活动 【D】进行审查、许可、认证、检查等管理活动 【E】进行审查、验收、许可、监督检查等管理活 动 本题思路：本题考查药品生产监督管理的含义。 52.不得委托生产的药品是【 】。 【score:2 分】 【A】注射剂 【B】新药 【C】跨省委托生产的药品 【D】疫苗制品、血液制品 【此项为本题正确答 案】 【E】生化药品 本题思路：本题考查药品委托生产的管理。 53.互联网药品信息服务分为【 】。 【score:2 分】 【A】处方药与非处方药两类 【B】一般药品与特殊药品两类 【C】面向公众与面向专业人员两类 【D】经营性与非经营性两类 【此项为本题正确 答案】 【E】面向国内与面向国外两类 本题思路：本题考查《互联网药品信息服务管理办 法》概念、分类、监督管理职责划分、资格及提供要 求。 54.药品采购供应的道德要求的核心是【 】。 【score:2 分】 【A】严禁准确 【B】安全迅速 【C】确保药品质量 【此项为本题正确答案】 【D】不抬高价格 【E】合理用药 本题思路：本题考查药品流通领域中的道德责任。 55.药学人员之间的道德准则包括【 】。 【score:2 分】 【A】认真负责 【B】紧密配合 【此项为本题正确答案】 【C】廉洁奉公 【D】精益求精 【E】热忱服务 本题思路：本题考查药学人员的道德准则。 56.在社会药店，对审核、监督医师处方，管理处方 药调配、销售或供应过程负责任的人员是【 】。 【score:2 分】 【A】执业药师 【此项为本题正确答案】 【B】药店经理 【C】值班经理 【D】药店营业员 【E】坐堂医师 本题思路：本题考查执业药师的权力、权利与义务。 57.在美国药剂师职业道德规范中强调，药剂师 【 】。 【score:2 分】 【A】应加入以发展药学事业为目标的组织 【此 项为本题正确答案】 【B】不能销售医疗器械 【C】不必扩大自己的专业知识 【D】没有义务维护其职业的荣誉 【E】无权要求保证自己服务质量的条件 本题思路：本题考查部分国家和地区的执业药师道德 规范。