【执业药师考试】其它法律法规练习试卷2 23页

其它法律法规练习试卷 2 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、 B1 型题(总题数：1，score:4 分) A．内包装标签 B．外包装标签 C．药品说明书 D．内 包装 E．外包装【score:4 分】 (1).包括包装数量、运输注意红页或其他标记的标签 是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).包括有适应证或功能主治、用法用量的标签是 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 二、 B1 型题(总题数：1，score:6 分) A．行政诉讼 B．行政处罚 C．行政复议 D．被告 E．第三人【score:6 分】 (1).当事人对当场作出的行政处罚决定不服的，可以 依法申请【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).遵循合法、公正、公开、及时、便民的原则，坚 持有错必纠，保障法律、法规的正确实施的是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).除法律另有规定的外，违法行为在二年内未被发 现的，不再给予【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 三、 B1 型题(总题数：10，score:80 分) A．Ⅳ期临床试验 B．Ⅲ期临床试验 C．Ⅱ期临床试验 D．I 期临床试验 E．药品的再注册【score:8 分】 (1).观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为 制定给药方案提供依据是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安 全性的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应 安全性等的是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和 安全性，评价利益与风险关系的是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： A．违法所得 5000 元以上，10 倍罚款 B．违法所得 5000 元以上，2-5 倍罚款 C．5000-3 万元罚款 D．1- 3 万元罚款 E．10 万元罚款【score:8 分】 (1).没有《医疗器械经营许可证》经营二、三类医疗 器械的【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).经营和使用无产品注册证书、无合格证的医疗器 械的【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).重复使用一次性医疗器械的【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (4).承担医疗器械临床研究提供虚假报告的 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： A．药品注册管理工作 B．药品注册申请人 C．药品注 册 D．药品注册申请 E．药品补充申请【score:8 分】 (1).依法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有 效性、质量可控性等进行系统评价，并作出是否同意 进行药物临床研究、生产药品或者进口药品决定的审 批过程是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).变更药品批准证明文件及所附事项的，申请人应 当提出【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该 申请获得批准后持有药品批准证明文件者是 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).已有国家标准药品的申请和进口药的申请属于 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： A．境外申请人 B．境内申请人 C．SDAD．省级药监局 E．企业法人【score:8 分】 (1).改变药品包装规格的补充申请的审批机构是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).进口药品的补充申请的审批机构是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).在中国境内合法登记的药品注册申请人是 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).境外合法制药厂商由其驻中国境内的办事机构办 理进口药品注册的是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： A．给予警告 B．预防用生物制品 C．治疗用生物制品 D．化学药品 E．中药、天然药物【score:8 分】 (1).未在国内上市销售的中药材的药用部位制成的制 剂属于四类注册的【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).申报未在国内外上市销售的药品属于一类注册的 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).申报含未经批准菌种制备的微生态制品属于八类 注册的【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (4).申报已在国外上市销售但未在国内上市销售的疫 苗属于六类注册的【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： A．样品检验 B．药品标准复核 C．药品注册检验 D．药品注册标准 E．国家标准【score:8 分】 (1).药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行 性、科学性、设定的指标能否控制药品质量等进行的 实验室检验和审核工作是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).药品检验所按照药品注册申请人申报的药品标准 对样品进行的检验是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方 法以及生产工艺等的技术要求是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (4).国务院药品监督管理部门批准给药品注册申请人 特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执 行的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： A．质量保证 B．多中心试验 C．试验方案 D．记录与 报告 E．试验用药品【score:8 分】 (1).对严重不良事件报告表的评价和讨论的是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的 病例数的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).临床试验中所有观察结果和发现都加以核实，以 保证数据的可靠性的是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同 时进行的临床试验是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： A．输液和粉针 B．药品内包装 C．药品外包装 D．药 品说明书 E．药品的用法用量【score:8 分】 (1).应包含有关药品的安全性、有效性等基本科学信 息的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).直接与药品接触的包装是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).内包装以外，由里向外分为中包装和大包装的是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (4).除单位含量标示外，还应用通俗易懂的文字如一 次一片，一日 x 次等，以正确指导用药的是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： A．申办者职责 B．研究者职责 C．药品非临床研究质 量管理规范 D．药品临床试验管理规范 E．多中心试 验【score:8 分】 (1).负责对临床试验用的所有药品作适当的包装标 签，并标明临床试验专用的是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).应了解并熟悉用药的性质、作用、疗效及安全性 的是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).从事新药安全性研究的实验室应符合【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).获得伦理委员会与受试者知情同意书属于 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： A．生物等效性试验 B．药品标准物质 C．样品检验 D．药品标准复核 E．药品注册标准【score:8 分】 (1).供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验 用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方 法或者给供试药品赋值的物质是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行 性、科学性，设定和指标能否控制药品质量等进行的 实验室检验和审核工作是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).药品检验所按照申请人申报的药品标准对样品进 行的检验是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (4).申请注册已有国家标准化学药品，需要进行临床 研究的可仅进行的是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 四、 B1 型题(总题数：1，score:10 分) A．第一类医疗器械 B．第二类医疗器械 C．第三类医 疗器械 D．第四类医疗器械 E．第五类医疗器械 【score:10 分】 (1).通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗 器械【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).植人人体的医疗器械【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (4).用于支持、维持生命的医疗器械【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (5).对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须 严格控制的医疗器械【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：